BIOTECH ACT I : LES ROUTES DE SANTÉ SONT PAVÉES DE BELLES INNOVATIONS
3 avril 2026
« Une demande unique d’autorisation ouverte pour des études combinant médicament et dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro. »
Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a présenté le Biotech Act I, premier volet d’un cadre réglementaire dédié à la biotechnologie en santé pour renforcer la compétitivité de l’UE face aux États‑Unis et à la Chine. Le texte vise à corriger un déficit de financement et un décrochage d’IPO (66 des 67 start-ups biotech européennes cotées entre 2018 et 2024 l’ayant été hors UE), via quatre leviers principaux : simplification réglementaire, harmonisation des règles, renforcement des financements et biosécurité. Il prévoit notamment la réduction des délais d’autorisation d’essais cliniques, la clarification des règles...
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